ความเป็นมา พรบ.เครื่องมือแพทย์
เดิมก่อนที่ประเทศไทยจะมีกฎหมายควบคุมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์โดยตรงนั้น เมื่อมีปัญหาเกี่ยวกับเครื่องมือ เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรืออุปกรณ์ที่ใช้ในทางการแพทย์เกิดขึ้น กระทรวงสาธารณสุขมักจะแก้ปัญหาที่เกิดขึ้น โดยการนำกฎหมายว่าด้วยยามาพิจารณาปรับใช้บังคับ ส่วนสาเหตุที่นำกฎหมายว่าด้วยยามาปรับใช้บังคับก็เนื่องมาจากผู้ผลิต หรือผู้นำเข้ามักจะโฆษณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์รวมอยู่ด้วย ดังนั้น แม้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะไม่มีผลให้เกิดแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์จริง แต่ถ้ามี วัตถุประสงค์ที่จะใช้เพื่อให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงการ หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ แล้วก็จัดว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นยา ซึ่งในกรณีเช่นนี้ได้เคยมีคำพิพากษาที่ 201/2506 พิพากษาว่ากำไล แหวน และสร้อยวิทยาศาสตร์เป็นยา แต่ในการแก้ปัญหาโดยนำกฎหมายว่าด้วยยามาปรับใช้บังคับนั้นในบางครั้งก็ไม่ ตรงกับข้อเท็จจริงโดยมีข้อจำกัดมาก หรือในบางครั้ง อาจจะขัดกับความรู้สึกของคนส่วนใหญ่ ตลอดจนปัจจุบันวิทยาการทางการแพทย์ได้พัฒนาขึ้น และมีการนำเอาเครื่องมือ หรือเครื่องใช้ในทางการแพทย์ หรือสิ่งอื่นอันมีลักษณะหรือความมุ่งหมายในการรักษาและป้องกันโรคเข้ามาใช้ กับชีวิตประจำวันของมนุษย์มากขึ้น จึงจำเป็นที่จะต้องมีกฎหมายคอยควบคุมเครื่องมือและอุปกรณ์ในทางการแพทย์ เหล่านั้นโดยเฉพาะ เพื่อให้เป็นไปด้วยความปลอดภัย มีมาตรฐานที่ดี และสมกับวัตถุประสงค์ในการใช้ด้วยเหตุผลและความจำเป็นดังกล่าวถึงได้มีการตราพระราชบัญญัติเครื่องมือ แพทย์ พ.ศ. 2531 ขึ้น ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 24 พฤษภาคม 2531 และปัจจุบันได้มีการตราพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ขึ้นมาบังคับใช้ คลิกเพื่อดาวน์โหลดหรืออ่าน